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  • 辐照安全担忧-药企重复辐照过期药品,存严重致癌风险

  • 2020-07-07 点击:
  • 辐照食品,一个曾经讳莫如深的话题,随着2011年日本福岛核辐射污染危机曾一度引发了许多公众的关注。多数人在初听到辐照一词时,立刻就会联想到辐射,甚至产生恐慌。事实上,食品辐照技术是以辐射加工技术为基础,运用x射线、γ射线或高速电子束等电离辐射产生的高能射线对食品进行加工处理,达到杀虫、杀菌、抑制生理过程、提高食品卫生质量、保持营养品质及风味、延长货架期的目的。作为一种灭菌保鲜技术,辐照通常用于食品、药品等行业。

    然而,近期有媒体调查发现,国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理,特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱,重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。

    媒体调查中,一位不愿透露姓名的业内人士就表示,卫生部曾经有个指导性文件。辐照并不适用于所有的药材。按CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的规定,辐照也应该做研究和验证的,食品辐照必须在包装上注明。但是目前很多企业都在偷偷使用辐照对药品进行灭菌处理,而且因为许多药品由于保质期短,许多企业在药品即将过期时又对药品进行重复辐照并重新销售。

    许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的秘密

    北京中医药大学王教授向记者介绍,钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品,也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药,如地黄、大黄以及含糖分高的药材。而且辐照灭菌不需要打开包装即可直接照射,操作简便、速度快、成本低廉。这使得不少药企非常乐于采用钴60灭菌。

    王教授表示,附加值较高的产品可采用成品辐照方法来全面控制产品质量,避免二次污染,满足市场高端客户的需求。但部分不良药品制造企业和商家为了牟取暴利,违法给过期药品、食品进行辐照,而厂家为了节约成本,对辐照更是视若无睹。

    日前,调查记者通过线人提供的暗访视频看到,在湖南一家辐照中心卸货区内,码放着几十箱妇炎康片字样的纸箱,等待辐照。据这位线人透露,湖南多家药品上市公司存在重复辐照过期药品的现象。而早在2011316日、21日《三湘都市报》分别就钴60食品药品辐照做了报道,其中,在《湖南省质监局将严查过期食品辐照》一文中提到九芝堂和千金药业等公司也有药品在湖南辐照中心辐照。

    记者深入调查还发现,由于药品种类繁多,送照产品的情况千差万别,而辐照机构也没有严格的操作标准,绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以,很多药材接受辐照后,药厂回去菌检不合格就回来重照,或者制成成药后再拿来辐照,导致重复辐照现象普遍存在。

    经查证,卫生部于1997年发布了《钴60辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发〔1997〕第38),规定该标准仅用于供国内流通的中药的杀菌,而且钴60辐照仅是中药灭菌的辅助手段,通知要求各级卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的执行,防治滥用辐照灭菌。

    在《标准》中,允许辐照的中药材品种共l98种,中成药70种,允许低剂量(3kGy)辐照的中药材品种5种,不允许辐照的中药材品种有2种。《标准》还规定,凡通知中未规定的中药,原则上不允许辐照;若要辐照,则需向相关部门申报后才能进行。而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共计1000余种,可见允许辐照的中药只是一小部分。但业内普遍认为,企业不按照《标准》操作,相关部门也没有可参照的法律法规来予以规范。

    利用伽玛射线的辐照机器

    按照卫生部《辐照食品卫生管理办法》,辐照灭菌的产品必须在包装上标明辐照字样。但记者走访了北京市多家药店,没有发现印有辐照字样的药品。既然行业内均普遍采用钴60灭菌技术,药企又称没太大影响和危害,为什么企业总遮遮掩掩?为什么药店所有的药品包装上也很难见到辐照标识?

    有业内人士就对记者表示,钴60辐照对很多包装材料有影响,比如塑料瓶会发黄,玻璃瓶也可能会变色。比如铝箔包装,辅照会让铝箔颜色变深,而且剂量超过4000GR会对药品含量造成影响。另外药品辐照现在也没有具体的标准,目前很多公司的口服固体,尤其是中药丸剂都有进行辐照的现象,但具体剂量和强度,只有辐照中心才知道。还有对中药有效成分以及中药药理活性的影响,都有待国家出台标准。而对于消费关关心的辐照是否有残留的问题,大部分厂家都尽量回避。

    该业内人士还表示,按照GMP标准,药材在使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,就能把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法。但是,由于中药原材料种类多,药材前处理难以标准化,操作复杂,费时、费力、成本较高,一些企业往往在这个环节上出问题,致使产品的微生物含量严重超标。而辐照恰恰具有很好的灭菌效果,而且灭菌时间短的特点,药厂发现了辐照灭菌这一捷径后,就放松了对原材料的处理,也放松了对中间环节的过程控制,导致产品微生物严重超标,有的药厂甚至省去拣选、整理、洗涤等前处理环节,只对最终产品进行一下大剂量辐照就万事大吉。有的药材辐照前微生物含量极高,辐照吸收剂量高达几十个kGy,导致最终药品的辐射剂量远远超过国际标准。因此重复辐照、大剂量辐照的现象屡见不鲜。

    那辐照会不会引发癌症呢?对此,中南大学教授陈玉详表示,辐照是利用放射性元素的辐射去改变分子结构的一种化工技术,说白一点就是一种核辐射技术,使生物体(微生物等)受到不可恢复的损失和破坏,从而有效地杀灭害虫、虫卵、病菌等。但其”“皆杀,不但杀死了病菌,也杀了对人类身体健康有益的分子,破坏了食物的营养结构,导致DNA损伤,所以在国际上一直存在争议。而重复辐照、超标准使用辐照剂量等乱辐照,对人的身体损害极大,或造成核物质残留,可引发癌症、青光眼。

    辐照原理

    而一名不愿透露姓名的从事药品加工工艺研究的专业人士也曾对媒体表示,他对辐照技术的关注已经有10年之久,大量数据已经证明辐照过的食品或者药品的确发生了化学性质的改变。虽然药品的辐照目前并无法律的允许。但是我国目前的辐照厂在批准的经营范围内基本都包含了此项目,并且几乎每天都在照,甚至一些乡镇都会有辐照厂存在。因此,他一直在呼吁相关部门对辐照在药品及食品方面的应用加以严格的管理和规范,但目前的实际情况却还非常不乐观。

    来源:财经杂志

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